Медицинская продукция

В Российской Федерации практически для всех видов изделий, применяемых в медицинских целях, предусмотрена обязательная сертификация медицинского оборудования  в форме принятия декларации соответствия. Исключение составляют очки защитные, для данного вида продукции предусмотрено оформление сертификата соответствия на медицинское оборудование.

Обязательной сертификации медицинского оборудования в форме принятия декларации соответствия качества подлежат следующие  виды продукции:

инструменты: механизированные, колющие, оттесняющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, бужирующие, зондирующие и многоповерхностного воздействия (зажимные);

медицинские наборы;

травматологические изделия;

измерительные приборы для функциональной диагностики;

приборы и аппараты для проведения диагностики (кроме измерительных). Очки;

аппараты и приборы для лечения, наркозные;

устройства для замещения систем организма и функций органов;

дезинфекционное и стерилизационное оборудование;

оборудование для кабинетов и палат;

стоматологическое, оториноларингологическое, зубопротезное оборудование;

светотехническое оборудование;

санитарно-гигиеническое оборудование;

медицинская тара из стекла;

предметы по уходу за больными;

линзы для коррекции зрения.

Кроме обязательного  декларирования соответствия на все  виды медицинских устройств и  приборов  можно оформить сертификаты  на медицинское оборудование в добровольной системе сертификации. Данный документ, в отличие от декларации соответствия, оформляется на специальном установленном  бланке синего цвета со степенью защиты, который больше пользуется доверием у покупателей данной продукции.

Декларации  соответствия и сертификаты на медоборудование в обязательной и добровольной системе сертификации можно получить, обратившись в аккредитованные центры по сертификации продукции. Данные организации в обязательном порядке должны иметь аттестат аккредитации, который подтверждает право заниматься сертификационной деятельностью в России.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА  СООТВЕТСТВИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ.

Вся медицинская  техника и оборудование непосредственным образом может повлиять на здоровье и жизнь людей, поэтому для данного вида продукции предусмотрены дополнительные меры по безопасности. Одним из главных условий производства и поставки в Россию оборудования, применяемого в медицине, является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Распространение оборудования медицинского назначения без данной регистрации незаконно на территории Российской Федерации.

Еще одним  важным документом для медицинского оборудования является свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Данный документ должен быть получен на все виды медицинского оборудования без исключения. Без наличия у заявителя свидетельства о государственной регистрации невозможно будет оформить на продукцию декларации и сертификаты на медицинское оборудование, без которых оборот медоборудования в России также является незаконным.

ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТОВ НА МЕДИЦИНСКОЕ  ОБОРУДОВАНИЕ.

Сертификат  соответствия на медицинское оборудование может быть получен только после  проведения всех необходимых исследований, которые предусмотрены для данного  вида продукции. После проведения испытаний образцов продукции в специализированной аккредитованной испытательной лаборатории выдается протокол сертификационных испытаний, который является основанием для выдачи на продукцию сертификата на медоборудование.

Добровольные сертификаты (дополнительные преимущества):

ISO 9001:2008 (система менеджмента качества)

В условиях развития современного рынка получение сертификата ISO 9001 способствует расширению конкурентных преимуществ компании. Сертификат соответствия ISO 9001 открывает возможности для экспорта на рынок Европы и импорта внутри стран Таможенного союза, ведь требования данного стандарта качества действуют во всем мире. Подтверждение внедрённой системы управления, которая направлена на непрекращающуюся оптимизацию товаров и услуг, способствует формированию устойчивого имиджа современного предприятия.

ISO 14001:2004 (система экологического менеджмента)

Стандарт ISO 14001 главным образом предназначен для минимизации негативного воздействия деятельности предприятия на окружающую среду. Помимо этого, внедрение ISO 14001 может положительно сказаться на активах компании, к примеру, пересмотрев план распределения энергии и утилизации отходов. Несомненным преимуществом является уменьшение возможных рисков получить нормативный или экологический штраф за несоблюдение экологических правил. Немаловажно отметить, что предприятия, которые провели сертификацию по стандарту ISO 14001, более эффективно проходят аудиты и имеют экологически чистый имидж компании.

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003)

Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов,  техники для обследования, лечения и обезболивания.

Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2004 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Обратитесь в Международный Центр Сертификации "ПЕРСПЕКТИВА", чтобы получить дополнительную консультацию по вопросам внедрения данных стандартов.